头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

华尔街传奇大佬威廉·唐纳森逝世，享年90岁

纽约讯 – 华尔街传奇人物、前美国证券交易委员会（SEC）主席威廉·唐纳森于2024年6月14日在家中安详离世，享年90岁。唐纳森一生纵横商海、政界，在金融监管、投资银行等领域都留下了浓墨重彩的一笔。

唐纳森出生于1934年，毕业于耶鲁大学和哈佛法学院。早年曾在尼克松政府担任副国务卿，后创办了华尔街投资银行唐纳森、卢芙金和珍瑞特公司（Donaldson, Lufkin & Jenrette）。1989年，他被任命为SEC主席，负责重振因一系列财务丑闻而动荡的美国金融市场。

在任期间，唐纳森推行了多项重要改革措施，包括提高公司财务报告的透明度、加强对内幕交易的执法力度等。这些措施对恢复投资者信心、维护市场稳定起到了重要作用。唐纳森也被誉为“华尔街的警察”。

卸任SEC主席后，唐纳森继续活跃在金融界，担任多家公司的董事职务。他还热心于慈善事业，向耶鲁大学、纽约大学等多所院校捐赠了巨额资金。

唐纳森的逝世是华尔街的重大损失。他将以其卓越的领导才能、坚定的监管立场和对金融市场的贡献而被铭记。

以下是对唐纳森生平的几点补充：

• 唐纳森是耶鲁管理学院的创始院长，为该学院的建立和发展做出了重要贡献。
• 他是一位狂热的艺术收藏家，其收藏品价值数亿美元。
• 唐纳森一生获得过 numerous 荣誉，包括总统自由勋章、美国国家经济奖等。

唐纳森的去世也引发了人们对华尔街现状的思考。 近年来，华尔街屡屡曝出丑闻，社会各界对金融监管的有效性提出了质疑。唐纳森的从政经历和监管理念或许能为我们提供一些思考和借鉴。